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폐암치료제'올리타정'개발 중단 계획 검토 착수

  • 이신영 기자
  • 등록 2018-04-13 15:14:05
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  • 환자 보호를 최우선으로 안전조치 이행 계획 등 검토 예정
식품의약품안전처 는 한미약품㈜이 폐암치료에 사용되는 표적항암제 ‘올리타정200밀리그램’과 ‘올리타정400밀리그램’의 개발 중단 계획서를 제출함에 따라 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치 등의 타당성을 검토한다고 밝혔다.

이번 검토는 오는 4월말까지 진행될 예정이며, 주요 검토 내용은 환자 보호를 위한 조치계획 타당성 안전조치 이행 절차·내용의 적절성 시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보 등이다.

특히, 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위해 임상시험에 참여 중인 환자, 시판 허가된 제품을 투약받는 환자, 다른 의약품으로 변경할 환자 등에 대한 안전조치 계획에 대해 중점적으로 검토한다.

한미약품㈜은 지난 4월 12일 약물 안전성 문제가 아닌 해외 제약사와 기술이전 계약 해지, 동일 효능의 다른 의약품이 국내·외 시판에 따른 임상시험 진행 어려움 등을 사유로 해당 제품 개발 및 판매를 중단한다는 계획서를 제출했다.

국내에는 한국아스트라제네카의 ‘타그리소정40밀리그램’과 ‘타그리소정80밀리그램’이 동일한 효능으로 허가되어 있다.

참고로, 미국, 일본, 유럽 등에서도 의약품 신약에 대한 조건부 허가 제도를 운영하고 있다.

식약처는 이번 사안을 환자 안전을 최우선으로 철저하게 검토할 예정이며, 향후 해당 약물을 복용하고 있는 환자 치료에 차질이 없도록 최선의 노력을 다할 것이라고 밝혔다.
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