식품의약품안전처는 ㈜메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 오는 25일 허가를 취소한다고 18일 밝혔다. (사진=아이엠뉴스 자료사진)

[아이엠뉴스=김석규 기자] 식품의약품안전처는 ㈜메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 오는 25일 허가를 취소한다고 18일 밝혔다.

식약처는 지난 4월17일 해당 품목의 잠정 제조･판매･사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.

㈜메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용하였음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재하였으며 ▲조작된 자료를 식약처에 제출하여 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다.

식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 ㈜메디톡스의 약사법 위반행위에 대하여▲‘메디톡신주’ 등 3개 품목은 허가 취소 ▲‘이노톡스주’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억7460만원)을 처분했다.

또한 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 ㈜메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고, 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다.

식약처는 이러한 불법행위가 재발하지 않도록 ▲‘서류 조작에 대해서는 무관용·엄단 조치 ▲향후 재발방지를 위한 조사·단속 체계 개편 ▲국가출하승인 제도 운영을 개선·강화 등을 추진할 방침이라고 밝혔다.

한편 해당 의약품의 사용현황과 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합한 중앙약사심의위원회 자문 결과, 이번 사건 의약품으로 인한 안전성 우려는 크지 않은 것으로 의견이 모아졌다.